A trial testing amiodarone in chagas cardiomyopaty

Un ensayo clínico para evaluar la amiodarona en cardiomiopatía chagásica

ATTACH es un estudio que pretende evaluar la eficacia y la seguridad de la amiodarona como antiarrítmico y potencialmente tripanocida en adultos con cardiomiopatía chagásica crónica (CCC). 

Su diseño corresponde a un experimento clínico aleatorizado fase III, multicéntrico, internacional, ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, con asignación a intervención o control en una relación 1:1.

Este proyecto es financiado por Colciencias y ejecutado por la Fundación Cardioinfantil – IC.

Reclutamiento de pacientes

¿Qué pacientes pueden participar?

Son elegibles para participar, personas con diagnóstico serológico de infección por T. cruzi, quienes además presenten las siguientes dos condiciones:

a) Alguna manifestación de daño estructural miocárdico:

• Valores de NTpro-BNP >125 ng/ml o de BNP mayores a 50 ng/ml
• FEVI ≤55% por Eco o RNM
• Diámetro diastólico del VI > 5.5 cm
• Al menos un episodio de agudización o síntomas de falla cardiaca en los últimos 12 m
  Índice cardiotorácico >0.5

b) Mínimo una anormalidad establecida del ritmo o conducción en EKG de superficie o Holter de 24 horas:

• Más de 10 extrasístoles ventriculares por hora
• Taquicardia ventricular
• Hemibloqueo anterosuperior izquierdo
• Bloqueo de Rama derecha completo o incompleto
• Fibrilación auricular
• Portador de un dispositivo de estimulación cardiaca

¿Cuáles son los criterios de exclusión?

a) Indicación médica de recibir amiodarona indefinida o crónicamente.

b) Mujeres en embarazo, planeando un embarazo en los siguientes dos años, o en edad fértil que no usen métodos de planificación familiar.

c) Personas con FC<50 o bloqueos AV no tratados con marcapaso.

d) Personas con contraindicación absoluta o relativa de amiodarona según médico tratante.

Impacto esperado del proyecto

• Este sería el primer ensayo clínico aleatorizado en pacientes con enfermedad de Chagas que evalúe la eficacia de amiodarona en el desarrollo de eventos arrítmicos fatales y no fatales, como también la primera evaluación como posible agente tripanocida.
• Desde el punto de vista de salud pública, este proyecto podría identificar un recurso eficaz para la prevención de la mortalidad en Colombia y los diferentes países que albergan población con CCC.
• Se espera además fortalecer el conocimiento de aspectos de la atención recibida por las personas con CCC establecida, en términos de suficiencia y calidad de la atención ofrecida, aumentando la visibilidad de la población con CCC y el interés por su tratamiento. Además, se reforzará el contacto y experticia en el manejo de la CCC en los centros conductores del estudio

Nuestra experiencia

La FCI cuenta con la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas según la resolución 2016041571 del INVIMA, la cual es otorgada a las instituciones que realizan investigación científica con humanos siguiendo altos estándares de calidad, cumpliendo con la normatividad internacional y nacional.
El grupo de investigación a cargo del proyecto cuenta con una variada serie de antecedentes y trabajos en curso en torno a la caracterización clínica y el pronóstico de pacientes con CCC sintomática y asintomática, en aspectos de acceso al diagnóstico y tratamiento de los infectados por T. cruzi en el país, en la evaluación de la eficacia y la seguridad de terapia tripanocida alternativa y convencional y en la conducción de experimentos clínicos multicéntricos en Colombia.

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